MCP / WSZJ WERSJA 4
20 września 2026 r. · 1
Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem (WSZJ) jest obowiązkowy
dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą w ramach umowy z Narodowym
Funduszem Zdrowia (NFZ). Dotyczy także przychodni, poradni i praktyk zawodowych
objętych art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i
bezpieczeństwie pacjenta. Wyłączenie przewidziane w art. 1 ust. 2 tej ustawy dotyczy
podmiotów udzielających świadczeń osobom pozbawionym wolności na wskazanej w tym
przepisie podstawie prawnej.
Kancelaria Adwokacka Michał Ciupa i Partnerzy w Katowicach (MCP) pomaga wdrożyć
prawne i organizacyjne elementy WSZJ, ocenić działający system i uporządkować
postępowanie po zdarzeniu niepożądanym. Wspieramy kierownictwo oraz osoby
odpowiedzialne za jakość.
Skontaktuj się w sprawie konsultacji
Kiedy potrzebne jest wsparcie
• Placówka rozpoczyna wykonywanie umowy z NFZ lub zmienia zakres świadczeń.
• Procedury istnieją, lecz personel nie zna sposobu zgłaszania zdarzeń lub
odpowiedzialność za ich analizę jest niejasna.
• Po zdarzeniu niepożądanym trzeba uporządkować dokumentację, wyjaśnienia i
działania naprawcze.
• Badania pacjentów lub przegląd systemu ujawniły problemy, na które placówka nie
zareagowała.
• Potrzebne jest przygotowanie do kontroli lub postępowania autoryzacyjnego.
Jak pomagamy i co otrzymuje placówka
Analizujemy procedury, dokumenty organizacyjne i praktykę zgłaszania zdarzeń.
Sprawdzamy podział odpowiedzialności, dostęp do szkoleń, badania pacjentów oraz
dokumentowanie przeglądów i działań naprawczych. Zakres prac ustalamy odpowiednio
do wielkości placówki i rodzaju świadczeń. W zależności od uzgodnionego zlecenia:
• Raport z audytu wskazuje braki prawne i organizacyjne oraz kolejność działań
potrzebnych do ich usunięcia.
• Przygotowane lub zaktualizowane procedury określają zgłaszanie i analizę zdarzeń,
dostęp do informacji oraz dokumentowanie decyzji.
• Propozycja podziału zadań i plan wdrożenia porządkują odpowiedzialność, zastępstwa,
szkolenia i zasady oceny skuteczności systemu.
Wspieramy także kierownictwo przy wyjaśnianiu konkretnego zdarzenia oraz w
przygotowaniu do kontroli lub postępowania autoryzacyjnego. Elementy wymagające
wiedzy klinicznej i ocenę ryzyka medycznego uzgadnia się z właściwymi specjalistami.
Analiza prawna nie zastępuje ich oceny.
Prace możemy rozpocząć od przeglądu wybranego elementu, np. zgłaszania zdarzeń albo
podziału odpowiedzialności. Przy szerszym wdrożeniu uzgadniamy kolejność zmian,
udział personelu i sposób sprawdzenia, czy przyjęte rozwiązania zostały zastosowane.
MCP / WSZJ WERSJA 4
20 września 2026 r. · 2
Kogo dotyczy obowiązek WSZJ
Art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i
bezpieczeństwie pacjenta wymaga od podmiotu wykonującego działalność leczniczą w
ramach umowy z NFZ posiadania systemu obejmującego zasady, procedury, metody i
opisy stanowisk pracy służące zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym. Prowadzenie
systemu oznacza jego wdrożenie, utrzymanie i usprawnianie na podstawie oceny
skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów (art. 18 ust. 2). Nie
wystarcza zatem sam komplet dokumentów.
Art. 1 ust. 2 wyłącza stosowanie ustawy o jakości do podmiotów wykonujących
działalność leczniczą, które udzielają świadczeń osobom pozbawionym wolności na
podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 Kodeksu karnego wykonawczego. Przy ocenie tego
wyłączenia należy uwzględnić podstawę udzielania świadczeń, a nie sam fakt, że pacjent
jest pozbawiony wolności.
W ramach WSZJ podmiot identyfikuje ryzyko zdarzeń niepożądanych i nim zarządza,
wybiera priorytety poprawy jakości, ustala kryteria i metody nadzoru oraz okresowo
ocenia jakość i bezpieczeństwo świadczeń. Monitoruje również zdarzenia niepożądane,
zapewnia dostęp do szkoleń personelu i prowadzi badania opinii oraz doświadczeń
pacjentów (art. 18 ust. 3).
Zakres procedur powinien odpowiadać rzeczywistym świadczeniom i organizacji pracy.
Rozwiązania przyjęte dla dużego szpitala nie muszą być właściwe dla niewielkiej poradni.
Dostosowanie skali dokumentacji nie może jednak prowadzić do pominięcia
wymaganych zadań.
Kierownik i podział odpowiedzialności
Za prowadzenie WSZJ odpowiada kierownik podmiotu wykonującego działalność
leczniczą (art. 19 ust. 1 ustawy o jakości). Przepis odsyła wprost do art. 2 ust. 2 pkt 1
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej: pojęcie kierownika obejmuje
także zarząd spółki kapitałowej, a w przypadku innych podmiotów — osobę uprawnioną
do kierowania podmiotem i reprezentowania go na zewnątrz. W spółce z zarządem
wieloosobowym trzeba więc określić zasady wykonywania zadań i nadzoru nad
systemem.
Do ustawowych zadań osoby odpowiedzialnej należą przeprowadzanie analizy przyczyn
źródłowych zdarzenia niepożądanego, zapewnianie zasobów i informacji potrzebnych do
monitorowania jakości i bezpieczeństwa oraz opracowywanie dokumentów systemu (art.
19 ust. 2). Ocena odpowiedzialności konkretnego członka zarządu wymaga odrębnego
ustalenia podstawy prawnej i okoliczności jego działania lub zaniechania.
Powierzenie czynności pełnomocnikowi do spraw jakości, zespołowi lub kierownikom
komórek organizacyjnych nie zmienia ustawowego wskazania osoby odpowiedzialnej. W
praktyce warto określić kompetencje, zastępstwa i sposób raportowania, aby kierownik
otrzymywał informacje pozwalające podejmować decyzje i nadzorować wykonanie
zaleceń.
W indywidualnej praktyce zawodowej prowadzenie systemu trzeba powiązać z zadaniami
osoby prowadzącej praktykę. W praktyce grupowej i innych formach organizacyjnych
ustalamy podział czynności stosownie do zasad kierowania i reprezentacji. Powielanie
stanowisk przewidzianych dla szpitala nie usprawnia pracy małego podmiotu, jeżeli
wskazane w dokumentach funkcje faktycznie w nim nie występują.
MCP / WSZJ WERSJA 4
20 września 2026 r. · 3
Przykładowa sytuacja w placówce
Przykład hipotetyczny: personel zgłasza zdarzenie, które mogło zaszkodzić pacjentowi,
lecz szkody udało się uniknąć. Sam brak szkody nie kończy oceny: należy ustalić, czy
wystąpiło zdarzenie niepożądane, jakie były jego przyczyny i co wymaga zmiany.
Znaczenie może mieć np. sposób przekazywania informacji między osobami
udzielającymi świadczeń. Analiza powinna prowadzić do wskazania działań, osób
odpowiedzialnych za ich wykonanie i sposobu oceny skuteczności.
Zdarzenie niepożądane a błąd medyczny
Zdarzeniem niepożądanym jest zdarzenie zaistniałe podczas udzielania albo w efekcie
udzielenia lub zaniechania świadczenia opieki zdrowotnej, które spowodowało lub mogło
spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta. Definicja nie obejmuje
zdarzenia, którego skutek był przewidywanym następstwem prawidłowo udzielonego
świadczenia (art. 2 pkt 8 ustawy).
Zdarzenie niepożądane nie jest więc równoznaczne z błędem medycznym ani
stwierdzeniem winy konkretnej osoby. Monitorowanie obejmuje także sytuacje, w
których szkoda nie wystąpiła, lecz mogła wystąpić. Kwalifikacja zdarzenia powinna
uwzględniać okoliczności kliniczne i organizacyjne, a nie wyłącznie jego skutek.
Analiza przyczyn źródłowych służy ustaleniu, dlaczego do zdarzenia doszło i co należy
zmienić, aby ograniczyć ryzyko jego powtórzenia. Ustawa przypisuje jej przeprowadzenie
osobie odpowiedzialnej za system, ale nie ustanawia jednej szczegółowej metody analizy
ani uniwersalnej macierzy ryzyka. Przyjętą metodykę należy opisać w procedurach i
stosować z udziałem osób mających odpowiednią wiedzę.
Odrębny obowiązek analizy wiąże się z Funduszem Kompensacyjnym Zdarzeń
Medycznych. Podmiot poinformowany przez Rzecznika Praw Pacjenta o wypłacie
świadczenia kompensacyjnego dokonuje analizy przyczyn źródłowych zdarzenia
medycznego oraz formułuje i wdraża zalecenia służące zapobieżeniu jego ponownemu
wystąpieniu, chyba że w tym zakresie analiza została już przeprowadzona (art. 67zd ust.
2–3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta).
Warto skoordynować te czynności z działaniem WSZJ i obsługą prawną zdarzenia.
Badanie opinii i doświadczeń pacjentów
Badania opinii i doświadczeń pacjentów są elementem ustawowym, nie wyłącznie
narzędziem marketingowym. Art. 20 ust. 1 przewiduje ankietę według wzoru
publikowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w Biuletynie Informacji
Publicznej. Wyniki powinny być wykorzystywane przy ocenie i usprawnianiu systemu.
Przy pobycie pacjenta w podmiocie udzielającym stacjonarnych i całodobowych
świadczeń badanie ma charakter zanonimizowany. Przeprowadza się je po wypisie
pacjenta z podmiotu leczniczego lub w dniu wypisu ze szpitala, zapewniając swobodę
wyrażenia opinii (art. 20 ust. 2).
Pozostałe podmioty objęte obowiązkiem prowadzenia WSZJ, w tym udzielające świadczeń
ambulatoryjnych, informują pacjentów w wybrany przez siebie sposób o możliwości
wypełnienia ankiety, zapewniając swobodę wyrażenia opinii (art. 20 ust. 3). Organizację
badania i wybór właściwego wzoru należy dostosować do rodzaju świadczeń.
Ministerstwo Zdrowia publikuje wzory ankiet badania opinii i doświadczeń pacjentów dla
różnych rodzajów opieki. Pomagamy ustalić zasady prowadzenia badań, analizy wyników
i dokumentowania decyzji o usprawnieniach.
Wyniki badań warto zestawić z informacjami o zdarzeniach, skargach i powtarzających
się trudnościach organizacyjnych. Nie każda negatywna opinia oznacza naruszenie
prawa, ale powracający problem wymaga oceny i decyzji. Pomoc prawna może
obejmować uporządkowanie zasad dostępu do wyników, odpowiedzialności za analizę i
MCP / WSZJ WERSJA 4
20 września 2026 r. · 4
dokumentowania reakcji. Dobór oraz wdrożenie zmian dotyczących praktyki klinicznej
wymagają udziału właściwych specjalistów.
Dokumentowanie zdarzeń i granice poufności
Dokumentacja zgłoszenia i analizy powinna wskazywać fakty, źródła informacji,
ustalenia, ograniczenia oceny oraz działania naprawcze. Istotne jest odróżnienie
potwierdzonych okoliczności od hipotez i niewprowadzanie przedwczesnych ocen
dotyczących odpowiedzialności personelu.
Ustawa o jakości nie ustanawia ogólnego immunitetu dla osoby zgłaszającej ani zakazu
dowodowego obejmującego całość dokumentacji WSZJ. Analiza służąca poprawie
bezpieczeństwa nie wyklucza odrębnego postępowania zawodowego, pracowniczego,
cywilnego lub karnego. Nie oznacza to jednak swobodnego dostępu osób trzecich do
materiałów: trzeba uwzględnić tajemnicę zawodową, ochronę danych i przepisy danego
postępowania.
Zgłoszenie zdarzenia w WSZJ nie staje się automatycznie zgłoszeniem sygnalisty. Jeżeli
okoliczności uzasadniają zastosowanie także ustawy o ochronie sygnalistów, należy
odrębnie ocenić jej przesłanki, wyłączenia i zasady poufności. Zagadnienie to rozwijamy
w części sygnaliści w podmiotach leczniczych.
Konsekwencje braku systemu i znaczenie autoryzacji
Ustawa o jakości nie przewiduje odrębnej administracyjnej kary pieniężnej nakładanej
wyłącznie za sam brak WSZJ. Brak takiej sankcji nie uchyla obowiązku posiadania i
prowadzenia systemu.
Prowadzenie WSZJ jest jednym z warunków uzyskania autoryzacji (art. 7 pkt 1).
Autoryzacja stanowi warunek realizacji umowy z NFZ przez podmiot wykonujący
działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne w ramach profili systemu
podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (art. 6). Zgodnie z
art. 62 ust. 2 reguła ta dotyczy umów zawartych po wejściu ustawy w życie. Zakres
obowiązku WSZJ jest szerszy niż zakres tej regulacji autoryzacyjnej.
Możliwe konsekwencje kontraktowe wymagają sprawdzenia konkretnej podstawy
prawnej, umowy z NFZ i stwierdzonych naruszeń. Nie można z samego braku WSZJ
wyprowadzać automatycznej kary umownej lub rozwiązania kontraktu. Braki
organizacyjne mogą natomiast mieć znaczenie dowodowe w sporze dotyczącym
bezpieczeństwa świadczeń lub szkody pacjenta.
Pytania i odpowiedzi
Czy WSZJ dotyczy tylko szpitali?
Nie. Art. 18 ust. 1 ustawy o jakości obejmuje podmioty wykonujące działalność leczniczą
w ramach umowy z NFZ, z ustawowymi wyłączeniami. Obowiązek może zatem dotyczyć
również poradni, przychodni i praktyki zawodowej. Wielkość podmiotu i ambulatoryjny
charakter świadczeń nie stanowią samodzielnego zwolnienia.
Czy placówka bez umowy z NFZ musi posiadać WSZJ?
Art. 18 ust. 1 wiąże ten konkretny obowiązek z wykonywaniem działalności leczniczej w
ramach umowy zawartej z NFZ. Nie nakłada go zatem wyłącznie z powodu prowadzenia
prywatnej działalności leczniczej. Brak takiej umowy nie zwalnia jednak z innych
obowiązków dotyczących bezpieczeństwa świadczeń, praw pacjenta i organizacji pracy.
MCP / WSZJ WERSJA 4
20 września 2026 r. · 5
Czy akredytacja zastępuje obowiązek prowadzenia WSZJ?
Nie. Akredytacja jest dobrowolnym potwierdzeniem spełniania standardów
akredytacyjnych, uzyskiwanym w odrębnym postępowaniu (art. 21 ustawy o jakości).
Obowiązek posiadania i prowadzenia WSZJ wynika z art. 18 i ma własny zakres
zastosowania. Uzyskanie certyfikatu nie zastępuje bieżącego monitorowania zdarzeń,
analizy ryzyka, szkoleń i usprawniania systemu. Brak akredytacji również nie zwalnia z
tych obowiązków, jeżeli podmiot podlega art. 18.
Czy wystarczy wyznaczyć pełnomocnika do spraw jakości?
Nie. Wyznaczenie pełnomocnika może uporządkować wykonywanie zadań, ale nie
zastępuje działającego systemu i nie zmienia wskazania kierownika jako osoby
odpowiedzialnej (art. 18–19 ustawy o jakości). Potrzebne są również zasoby, procedury,
monitorowanie i rzeczywisty nadzór nad realizacją działań.
Czy każde zdarzenie niepożądane należy zgłaszać do NFZ?
Nie. Art. 18 ust. 3 pkt 5 ustawy o jakości wymaga monitorowania zdarzeń
niepożądanych, ale ustawa nie ustanawia ogólnego obowiązku przekazywania każdego
takiego zdarzenia do NFZ lub Ministra Zdrowia ani centralnego rejestru tych zdarzeń.
Odrębne obowiązki zgłoszeniowe mogą wynikać z innych przepisów, m.in. dotyczących
zakażeń i chorób zakaźnych, niepożądanych odczynów poszczepiennych, bezpieczeństwa
wyrobów medycznych lub działań niepożądanych produktów leczniczych. Dla
konkretnego zdarzenia trzeba ustalić obowiązek, adresata i tryb zgłoszenia. Brak
ogólnego raportowania do NFZ nie zwalnia z wewnętrznego monitorowania i analizy.
Czy dokumentacja WSZJ chroni placówkę przed odpowiedzialnością?
Nie zapewnia automatycznej ochrony. Rzetelna dokumentacja może wykazywać sposób
organizacji pracy i reagowania na ryzyko, lecz ocena odpowiedzialności zależy od
okoliczności konkretnej sprawy. Samo sporządzenie analizy nie usuwa wcześniejszego
naruszenia, a ustawa o jakości nie przyznaje dokumentacji systemu ogólnego wyłączenia
z wykorzystania dowodowego.
Jakie informacje przygotować do rozmowy o WSZJ?
Na początek warto opisać rodzaj świadczeń, zakres umowy z NFZ, istniejący system i
problem wymagający pomocy. Przydatna jest informacja o planowanej kontroli,
zdarzeniu lub brakujących procedurach. Dokumenty systemu, wyniki badań pacjentów i
materiały dotyczące zdarzeń analizujemy po uzgodnieniu zakresu pomocy i bezpiecznego
sposobu przekazania danych.
Powiązane obszary pomocy
Przegląd obowiązków placówki i zasady ich koordynacji przedstawiamy na stronie
compliance w ochronie zdrowia.
Jeżeli informacja dotyczy naruszenia prawa w kontekście związanym z pracą, należy
osobno ocenić zasady opisane w części sygnaliści w podmiotach leczniczych.
Pomoc po zdarzeniu wymagającym pilnej reakcji opisujemy w części kryzys prawny w
placówce medycznej.
Pozostałe obszary pomocy prawnej przedstawiamy w dziale Sektor zdrowia.
MCP / WSZJ WERSJA 4
20 września 2026 r. · 6
Podstawy prawne i źródła
Ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie
pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1692 ze zm.) — art. 1 ust. 2, art. 2 pkt 8, art. 6–7, art. 18
–21 i art. 62 ust. 2.
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 156
ze zm.) — art. 2 ust. 2 pkt 1.
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta — art.
67zd ust. 2–3.
Ministerstwo Zdrowia — ankiety badania opinii i doświadczeń pacjenta.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych — zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych.
Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi — art. 27 i art. 21.
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych — art. 48.
Skontaktuj się z kancelarią
Skontaktuj się z kancelarią, aby ustalić, czego dotyczy sprawa, czy kancelaria może ją
przyjąć oraz jak może wyglądać współpraca. Pierwszy kontakt służy ustaleniom
organizacyjnym i nie obejmuje analizy prawnej, oceny dokumentów ani rekomendacji co
do sposobu działania; o zakresie konsultacji i zasadach rozliczenia informujemy przed
rozpoczęciem analizy prawnej.
Skontaktuj się w sprawie konsultacji · Zadzwoń do kancelarii
Opracowanie: adw. dr n. o zdr. Michał Ciupa. Aktualizacja redakcyjna: 20 września 2026
r. Stan prawny: 20 września 2026 r. Treść ma charakter informacyjny i nie stanowi
porady prawnej w indywidualnej sprawie.