Działalność lecznicza to pojęcie, które pojawia się niezwykle często w praktyce funkcjonowania podmiotów medycznych – od jednoosobowych praktyk lekarskich, przez dawne NZOZ-y, aż po spółki prowadzące rozbudowane centra medyczne. Wbrew pozorom nie każda aktywność „związana ze zdrowiem” będzie kwalifikowana jako działalność lecznicza w rozumieniu przepisów prawa. Prawidłowa kwalifikacja ma natomiast kluczowe znaczenie m.in. dla obowiązku rejestracji, odpowiedzialności prawnej, wymogów lokalowych czy kontroli organów publicznych.
W niniejszym artykule wyjaśniamy, czym jest działalność lecznicza – definicja, jakie są rodzaje działalności leczniczej, kiedy powstaje obowiązek wpisu do rejestru oraz jakie wątpliwości najczęściej pojawiają się w praktyce.
Działalność lecznicza – definicja w świetle przepisów
Podstawowym aktem prawnym regulującym tę materię jest ustawa o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy: działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.
Świadczeniami zdrowotnymi są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych.
Działalność lecznicza może również polegać na:
- promocji zdrowia lub
- realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.
W praktyce oznacza to, że działalność lecznicza polega na faktycznym udzielaniu świadczeń zdrowotnych pacjentom, niezależnie od formy organizacyjnej czy źródła finansowania.
Ustawa o działalności leczniczej – zakres regulacji
Ustawa o działalności leczniczej kompleksowo reguluje m.in.:
zasady wykonywania działalności leczniczej,
formy organizacyjne podmiotów leczniczych,
prawa i obowiązki podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
nadzór i kontrolę nad działalnością leczniczą.
Przepisy te mają zastosowanie zarówno do podmiotów publicznych, jak i prywatnych, w tym także do działalności komercyjnej.
Rodzaje działalności leczniczej
Zgodnie z ustawą wyróżniamy następujące rodzaje działalności leczniczej:
działalność leczniczą wykonywaną przez podmioty lecznicze (np. spółki, SP ZOZ),
działalność leczniczą wykonywaną w ramach praktyk zawodowych: indywidualnych, indywidualnych specjalistycznych, grupowych.
Każda z tych form wiąże się z innym zakresem obowiązków rejestrowych, organizacyjnych i odpowiedzialności prawnej.
Rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą – kiedy wpis jest obowiązkowy?
Każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą ma obowiązek uzyskać wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (RPWDL), prowadzonego przez właściwego wojewodę albo okręgową izbę lekarską (w przypadku praktyk zawodowych).
Brak wpisu przy jednoczesnym faktycznym udzielaniu świadczeń zdrowotnych stanowi naruszenie prawa i może skutkować:
- zakazem prowadzenia działalności,
- odpowiedzialnością cywilną i zawodową.
Co to znaczy NZOZ i czy to pojęcie nadal funkcjonuje?
W praktyce nadal często pojawia się pytanie: co to znaczy NZOZ? Pojęcie „niepubliczny zakład opieki zdrowotnej” zostało formalnie zniesione wraz z wejściem w życie ustawy o działalności leczniczej.
Obecnie prawidłowym pojęciem jest podmiot leczniczy, jednak termin NZOZ funkcjonuje potocznie i marketingowo.
Jak sprawdzić kod resortowy podmiotu leczniczego?
Jednym z elementów wpisu do rejestru jest kod resortowy. Kod resortowy można zweryfikować:
w księdze rejestrowej podmiotu,
w systemie RPWDL,
w decyzji o wpisie do rejestru.
Resortowe kody identyfikacyjne są nadawane na podstawie informacji zawartych we wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą albo we wniosku o zmianę wpisu w tym rejestrze.
System resortowych kodów identyfikacyjnych składa się z aż dziesięciu części.
Szczegółowe zasady nadania kodów resortowych określają przepisy prawa1
Czy badania kliniczne to działalność lecznicza?
Jednym z najczęstszych problemów interpretacyjnych jest pytanie: czy badania kliniczne to działalność lecznicza?
Co do zasady – nie. Badania kliniczne regulowane są odrębnymi przepisami, a ich celem nie jest udzielanie świadczeń zdrowotnych, lecz ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Jednocześnie w ramach badań klinicznych często dochodzi do udzielania świadczeń zdrowotnych uczestnikom i ten element może podlegać reżimowi ustawy o działalności leczniczej.
Działalność lecznicza w praktyce – najczęstsze błędy
W praktyce kancelarii prawa medycznego najczęściej spotykamy się z następującymi problemami:
- prowadzenie działalności leczniczej bez wymaganego wpisu do rejestru,
- błędna kwalifikacja usług jako „niemedycznych”,
- nieprawidłowe określenie zakresu działalności w RPWDL,
- brak aktualizacji danych rejestrowych.
Każdy z tych błędów generuje realne ryzyko prawne i finansowe.
Podsumowanie
Prawidłowe rozumienie, czym jest działalność lecznicza, ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa prawnego podmiotów medycznych. Działalność lecznicza – definicja wynikająca z ustawy opiera się nie na nazwie działalności, lecz na jej faktycznym charakterze.
Jeżeli mają Państwo wątpliwości, czy dana aktywność podlega przepisom o działalności leczniczej, warto dokonać indywidualnej analizy prawnej, najlepiej przed rozpoczęciem działalności.
Podstawa prawna i źródła
– ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2024 r. poz. 799),
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz szczegółowego sposobu ich nadawania z dnia 17 maja 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 594)
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego zakresu danych objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz szczegółowego trybu postępowania w sprawach dokonywania wpisów, zmian w rejestrze oraz wykreśleń z tego rejestru z dnia 29 marca 2019 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 605)
